Las autoridades reguladoras de salud de Brasil rechazaron las solicitudes de varios estados para importar casi 30 millones de dosis de la vacuna rusa contra el coronavirus Sputnik V, alegando problemas de inocuidad, lo que dio pie a críticas por parte del gobierno de Rusia.
Los cinco miembros de la junta de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) decidieron unánimemente el lunes por la noche que se carece de datos congruentes y confiables para aprobar las solicitudes de 10 estados, de acuerdo con un comunicado. Otros cuatro estados y dos ciudades también han pedido autorización para importar la vacuna.
La Anvisa dijo que había fallas en todos los estudios clínicos del desarrollo de la vacuna, así como datos insuficientes.
El comunicado de la agencia afirma que los análisis indicaron que el adenovirus en el que se basa la vacuna tiene capacidad de replicarse, lo que podría causar enfermedad o muerte, particularmente entre aquellos con problemas inmunológicos o respiratorios. El fondo ruso que supervisa el marketing global de la vacuna refutó las afirmaciones.
“Nunca permitiremos, sin la existencia de las debidas pruebas requeridas, que millones de brasileños queden expuestos a productos sin la prueba debida de su calidad, inocuidad y eficacia o, como mínimo, ante la grave situación que vivimos, una relación favorable costo-beneficio”, dijo el presidente de Anvisa, Antônio Barra Torres, en el comunicado.
La decisión de la agencia no afecta un pedido por separado de la compañía brasileña Uniao Quimica de una autorización para uso de emergencia de la Sputnik V producida localmente, de acuerdo con un comunicado enviado por correo electrónico por la oficina de prensa de Anvisa.
Aun así, es un duro golpe a las gestiones rusas para promover la adopción global de la vacuna, cuyas exportaciones le han ayudado a recuperar presencia diplomática en países en donde las relaciones habían languidecido.
“Necesitamos información adicional sobre lo que significa esa falta (de datos), porque hay datos más que suficientes”, dijo el vocero del Kremlin Dmitry Peskov en declaraciones a reporteros.
“Los contactos (con Brasil) continuarán. Si faltan algunos datos, se les proporcionarán”, añadió.
El Fondo Ruso de Inversión Directa dijo en un comunicado de tres páginas que “no se detectó ningún adenovirus capaz de replicarse en ninguno de los lotes de la vacuna Sputnik V producidos”.
También fue más directo en sus críticas. Señaló que decenas de reguladores nacionales de salud han aprobado la Sputnik V y afirmó que la decisión de Anvisa fue “de naturaleza política y no tiene nada que ver con el acceso del regulador a información o ciencia”.
El fondo destacó el reporte anual del Departamento de Salud de Estados Unidos publicado en 2020, que en una sección titulada “Combatiendo influencias malignas en América” afirma que había convencido a Brasil de no comprar la vacuna rusa.
La embajada de Estados Unidos en Brasil ha negado ejercer presión alguna en relación a las vacunas aprobadas por el regulador de salud brasileño, y la cancillería de Brasil ha negado haber sido contactada al respecto.
Daniel Dourado, un médico y abogado brasileño que trabaja como investigador en la Universidad de Sao Paulo, dijo en Twitter que duda que la política haya tenido algún impacto en la decisión de Anvisa, pues eso habría requerido que sus directores mintieran en sus análisis. Añadió que aunque la premura de los gobernadores estatales es comprensible, Anvisa está cumpliendo adecuadamente con su deber.
Brasil no ha estado a la altura de su orgullosa tradición de campañas de vacunación a gran escala en esta pandemia. El Ministerio de Salud de la nación dejó pasar las primeras oportunidades para comprar vacunas y se enfrentó a una escasez local de las dosis que adquirió. El país tiene la segunda mayor cantidad de muertes a causa del virus, y superará los 400.000 decesos esta semana. La mayor parte de esa impactante cifra se produjo en los últimos cuatro meses.
Una de las directoras de Anvisa, Cristiane Rose Jourdan Gomes, reconoció lo delicado de la decisión de la agencia, ya que poner a disposición una variedad de vacunas es una de las prioridades en la lucha contra el COVID-19. Señaló que espera que la Sputnik V pueda adecuar sus datos a los requisitos.
Denise Garrett, vicepresidenta del Sabin Vaccine Institute —una organización que aboga por ampliar el acceso a las vacunas en todo el mundo— y quien es brasileña, también expresó su apoyo a Anvisa en Twitter.
“No hay forma de aprobar la Sputnik V con la información disponible en este momento”, escribió.