La Agencia Europea del Medicamento (EMA) dio este lunes su visto bueno a la vacuna desarrollada por Pfizer/BioNTech contra el coronavirus, el paso previo para que la ComisiĆ³n Europea otorgue esta semana la licencia de uso condicional del fĆ”rmaco en los paĆses europeos.
La conclusiĆ³n positiva fue alcanzada por los expertos de la EMA, que recibiĆ³ de Pfizer el pasado 1 de diciembre la solicitud de comercializaciĆ³n de su vacuna en la UniĆ³n Europea (UE), aunque la agencia llevaba analizando en tiempo real los datos sobre la producciĆ³n, dosificaciĆ³n y ensayos clĆnicos desde octubre, lo que le permitiĆ³ llegar a estas conclusiones en tiempo rĆ©cord.
La directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, subrayĆ³ en rueda de prensa que la evaluaciĆ³n cientĆfica de sus expertos āse basa Ćŗnicamente en la solidez de la evidencia cientĆfica sobre la seguridad, calidad y eficacia de la vacunaā.
Cooke asegurĆ³ que todos los estudios realizados, clĆnicos y no clĆnicos; āmuestran de manera convincente que los beneficios son mayores que los riesgosā de aprobar esta vacuna para prevenir la covid-19.
AƱadiĆ³ que el comitĆ© de expertos en medicamentos humanos (CHMP) analizĆ³ miles de documentos ācon datos adicionales que recibiĆ³ incluso hasta este fin de semanaā. Estos incluyen datos del ensayo de la vacuna en humanos, con la participaciĆ³n de unos 42.000 voluntarios. Ellos recibieron la vacuna o un placebo, para realizar esta āevaluaciĆ³n independienteā que concluyĆ³ este lunes con una recomendaciĆ³n positiva.
NUEVA CEPA
La directora de la EMA asegurĆ³, por otra parte, que āno hay evidenciasā de que la vacuna del covid-19 desarrollada por Pfizer/BioNTech no vaya a funcionar contra la nueva cepa de coronavirus detectada en Reino Unido.
SegĆŗn Cooke, la Ćŗltima mutaciĆ³n que ha sufrido el SARS-CoV-2, dando lugar a una variante que se contagia con mĆ”s rapidez, no ha sufrido suficientes cambios como para dejar sin eficacia a la vacuna de Pfizer, aunque insistiĆ³ en que hay que hacer un seguimiento ācercanoā a las campaƱas de vacunaciĆ³n hasta determinar el alcance de la inmunidad que provoca este fĆ”rmaco.
TRANSPARENCIA
Cooke reconociĆ³ que la vacuna āsolo ayudarĆ” a luchar contra la pandemiaā si todos los ciudadanos europeos ātienen suficiente confianza en la autorizaciĆ³n que serĆ” otorgadaā al fĆ”rmaco de Pfizer, por lo que prometiĆ³ ātransparencia a los ciudadanos para que puedan decidir sobre la vacunaciĆ³n en base a los hechosā y no a las teorĆas de la conspiraciĆ³n.
āLa EMA publicarĆ” la informaciĆ³n sobre la evaluaciĆ³n, incluidos todos los datos clĆnicos evaluados en la solicitud (de la autorizaciĆ³n de comercializaciĆ³n condicional de Pfizer). Esto permitirĆ” un mayor escrutinio independiente por parte de los cientĆficosā, agregĆ³.
Por su parte, Harald Enzmann, jefe del CHMP, recordĆ³ que āno hay evidencias de riesgos inaceptablesā de la vacuna. Aunque destacĆ³ que hay āmuy pocos datos sobre el uso de la vacuna en mujeres embarazadas porque no habĆa suficientes casos de mujeres embarazadas en el ensayo clĆnico, asĆ que se recomienda ir caso por caso, evaluando el riesgo individual en cada personaā.
VACUNA
Enzmann pidiĆ³ āseguir usando mascarillas, lavarse las manos y mantener la distanciaā; incluso despuĆ©s de recibir la vacuna, hasta que se pueda evaluar en una mayor poblaciĆ³n la eficacia de la inmunidad que provoca la vacuna.
Con esta evaluaciĆ³n de la EMA, la ComisiĆ³n Europea puede ahora autorizar, previsiblemente el miĆ©rcoles, el uso de la vacuna de Pfizer en los 27 paĆses europeos, lo que permitirĆ” a las autoridades sanitarias nacionales lanzar sus campaƱas de vacunaciĆ³n el 27 de diciembre, segĆŗn espera Bruselas. EFE
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ĀæLa nueva cepa del coronavirus detectada en Reino Unido es mĆ”s contagiosa? https://t.co/vMiTKz36XN pic.twitter.com/cCv0cKc2VG
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