La Agencia Europea del Medicamento da su visto bueno a la vacuna de Pfizer

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) dio este lunes su visto bueno a la vacuna desarrollada por Pfizer/BioNTech contra el coronavirus, el paso previo para que la ComisiĆ³n Europea otorgue esta semana la licencia de uso condicional del fĆ”rmaco en los paĆ­ses europeos.

La conclusiĆ³n positiva fue alcanzada por los expertos de la EMA, que recibiĆ³ de Pfizer el pasado 1 de diciembre la solicitud de comercializaciĆ³n de su vacuna en la UniĆ³n Europea (UE), aunque la agencia llevaba analizando en tiempo real los datos sobre la producciĆ³n, dosificaciĆ³n y ensayos clĆ­nicos desde octubre, lo que le permitiĆ³ llegar a estas conclusiones en tiempo rĆ©cord.

La directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, subrayĆ³ en rueda de prensa que la evaluaciĆ³n cientĆ­fica de sus expertos ā€œse basa Ćŗnicamente en la solidez de la evidencia cientĆ­fica sobre la seguridad, calidad y eficacia de la vacunaā€.

Cooke asegurĆ³ que todos los estudios realizados, clĆ­nicos y no clĆ­nicos; ā€œmuestran de manera convincente que los beneficios son mayores que los riesgosā€ de aprobar esta vacuna para prevenir la covid-19.

AƱadiĆ³ que el comitĆ© de expertos en medicamentos humanos (CHMP) analizĆ³ miles de documentos ā€œcon datos adicionales que recibiĆ³ incluso hasta este fin de semanaā€. Estos incluyen datos del ensayo de la vacuna en humanos, con la participaciĆ³n de unos 42.000 voluntarios. Ellos recibieron la vacuna o un placebo, para realizar esta ā€œevaluaciĆ³n independienteā€ que concluyĆ³ este lunes con una recomendaciĆ³n positiva.

NUEVA CEPA

La directora de la EMA asegurĆ³, por otra parte, que ā€œno hay evidenciasā€ de que la vacuna del covid-19 desarrollada por Pfizer/BioNTech no vaya a funcionar contra la nueva cepa de coronavirus detectada en Reino Unido.

SegĆŗn Cooke, la Ćŗltima mutaciĆ³n que ha sufrido el SARS-CoV-2, dando lugar a una variante que se contagia con mĆ”s rapidez, no ha sufrido suficientes cambios como para dejar sin eficacia a la vacuna de Pfizer, aunque insistiĆ³ en que hay que hacer un seguimiento ā€œcercanoā€ a las campaƱas de vacunaciĆ³n hasta determinar el alcance de la inmunidad que provoca este fĆ”rmaco.

TRANSPARENCIA

Cooke reconociĆ³ que la vacuna ā€œsolo ayudarĆ” a luchar contra la pandemiaā€ si todos los ciudadanos europeos ā€œtienen suficiente confianza en la autorizaciĆ³n que serĆ” otorgadaā€ al fĆ”rmaco de Pfizer, por lo que prometiĆ³ ā€œtransparencia a los ciudadanos para que puedan decidir sobre la vacunaciĆ³n en base a los hechosā€ y no a las teorĆ­as de la conspiraciĆ³n.

ā€œLa EMA publicarĆ” la informaciĆ³n sobre la evaluaciĆ³n, incluidos todos los datos clĆ­nicos evaluados en la solicitud (de la autorizaciĆ³n de comercializaciĆ³n condicional de Pfizer). Esto permitirĆ” un mayor escrutinio independiente por parte de los cientĆ­ficosā€, agregĆ³.

Por su parte, Harald Enzmann, jefe del CHMP, recordĆ³ que ā€œno hay evidencias de riesgos inaceptablesā€ de la vacuna. Aunque destacĆ³ que hay ā€œmuy pocos datos sobre el uso de la vacuna en mujeres embarazadas porque no habĆ­a suficientes casos de mujeres embarazadas en el ensayo clĆ­nico, asĆ­ que se recomienda ir caso por caso, evaluando el riesgo individual en cada personaā€.

VACUNA

Enzmann pidiĆ³ ā€œseguir usando mascarillas, lavarse las manos y mantener la distanciaā€; incluso despuĆ©s de recibir la vacuna, hasta que se pueda evaluar en una mayor poblaciĆ³n la eficacia de la inmunidad que provoca la vacuna.

Con esta evaluaciĆ³n de la EMA, la ComisiĆ³n Europea puede ahora autorizar, previsiblemente el miĆ©rcoles, el uso de la vacuna de Pfizer en los 27 paĆ­ses europeos, lo que permitirĆ” a las autoridades sanitarias nacionales lanzar sus campaƱas de vacunaciĆ³n el 27 de diciembre, segĆŗn espera Bruselas. EFE

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