La Agencia Europea del Medicamento (EMA) anunciĆ³ este viernes que Ā«no se identificaron nuevos efectos secundariosĀ» durante el primer mes de vacunaciĆ³n con Pfizer/BioNTech en la UniĆ³n Europea (UE) y asegurĆ³ que el fĆ”rmaco no estĆ” Ā«vinculadoĀ» con ningĆŗn caso de muerte que haya ocurrido tras una inyecciĆ³n.
En su primer informe sobre la seguridad de la vacuna de Pfizer, conocida como Comirnaty, la EMA subrayĆ³ que, por los datos recopilados sobre el uso de este fĆ”rmaco en las campaƱas de vacunaciĆ³n en todos los paĆses europeos desde finales de diciembre, no se identificaron efectos secundarios adicionales a los que ya aparecieron durante los ensayos clĆnicos.
La Agencia tambiĆ©n analizĆ³ los casos de muertes reportadas despuĆ©s de la vacunaciĆ³n con esta vacuna, teniendo en cuenta otras condiciones mĆ©dicas y las tasas de mortalidad para grupos de edad en la poblaciĆ³n en general, y concluyĆ³ que ningĆŗn fallecimiento estĆ” directamente relacionado con un efecto de la inyecciĆ³n.
El comitĆ© de seguridad de la EMA (PRAC) estudiĆ³ todas las muertes reportadas despuĆ©s de recibir una vacuna de Comirnaty. TambiĆ©n incluyĆ³ los fallecimientos de personas ancianas con una salud deteriorada. AsegurĆ³ que los casos no plantean un problema de seguridad de la propia vacuna, aunque promete āseguir supervisando atentamenteā todos los casos.
PRIMERA VACUNA EN SER APROBADA
La informaciĆ³n sobre la seguridad de Pfizer incluye datos de EudraVigilance. Esta es la base de datos centralizada de la UE sobre efectos secundarias de los medicamentos. AdemĆ”s, incluye los datos recibidos de otras fuentes, como el informe de seguridad mensual que elabora la farmacĆ©utica por exigencia de la EMA, una condiciĆ³n impuesta junto a la licencia de comercializaciĆ³n.
La actualizaciĆ³n sobre la seguridad de la vacuna de Pfizer incluye datos recopilados y evaluados desde la autorizaciĆ³n del uso condicional de la vacuna en la UniĆ³n, el pasado 21 de diciembre, siendo este el primer antĆdoto contra el covid-19 que se aprobĆ³ en la zona comunitaria en toda la pandemia.
VACUNA DE MODERNA
El 6 de enero, la EMA y la ComisiĆ³n Europea dieron luz verde a la vacuna de Moderna. Este mismo viernes se espera que los cientĆficos europeos concluyan su evaluaciĆ³n sobre la seguridad y la eficacia del antĆdoto desarrollado por AstraZeneca. Este se sumarĆa a las campaƱas de vacunaciĆ³n que los paĆses europeos lanzaron a finales de diciembre.
A travĆ©s del sistema de farmacovigilancia de la UE, los estudios que realiza la empresa y los que realizan cientĆficos independientes coordinados por las autoridades europeas son y seguirĆ”n siendo clave para la supervisiĆ³n de la seguridad y la eficacia de Pfizer y Moderna, al igual que cualquier otra vacuna que se autorice en la UE contra el covid-19.
EstĆ” previsto que la EMA finalice hoy su evaluaciĆ³n cientĆfica de AstraZeneca. AdemĆ”s, que anuncie en una rueda de prensa posterior sus conclusiones. En caso de ser positivas, recomendarĆa a la ComisiĆ³n Europea otorgar licencia a esta vacuna, la tercera en lo que va de pandemia en la UE. EFE
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