Los resultados de la segunda fase de los ensayos clĆnicos de un candidato a vacuna contra la covid-19 en China demuestran que es segura e induce respuesta inmune contra el coronavirus, segĆŗn una investigaciĆ³n publicada en la revista The Lancet.
Las pruebas se hicieron en mĆ”s de 500 personas y son continuaciĆ³n de las primeras que se publicaron el pasado mayo, tambiĆ©n con resultados positivos. Se necesitarĆ”n mĆ”s ensayos en humanos, esta vez en fase 3, para confirmar si esta vacuna candidata protege eficazmente contra la infecciĆ³n por el coronavirus.
Resultados
El ensayo aleatorio de ahora tratĆ³ de evaluar la respuesta inmune y la seguridad de la vacuna. AdemĆ”s, los resultados proporcionan datos de un grupo de participantes mĆ”s amplio que el de la fase 1, incluido un pequeƱo subgrupo de personas de mĆ”s de 55 aƱos.
Los autores subrayan, no obstante, que ningĆŗn participante estuvo expuesto al virus despuĆ©s de la vacunaciĆ³n, por lo que no es posible aĆŗn determinar si el candidato a vacuna protege eficazmente contra la infecciĆ³n del SARS-CoV-2.
Ā«Este ensayo aƱade mĆ”s pruebas sobre la seguridad y la inmunogenicidad en una mayor poblaciĆ³n, lo que supone un paso importante en la evaluaciĆ³n de esta vacuna experimentalĀ», asegura Feng-Cai Zhu, del Centro Provincial de Jiangsu para el Control y la PrevenciĆ³n de Enfermedades, quien aƱade que la fase 3 estĆ” en marcha.
Pruebas
En total, las pruebas de esta vacuna, que usa un virus debilitado del resfriado comĆŗn -adenovirus tipo 5, Ad5-nCoV- para suministrar material genĆ©tico, se hicieron con 508 participantes.
De ellos, 253 recibieron una dosis alta de la vacuna, 129 una dosis baja y 126 un placebo; aproximadamente dos tercios (309; 61 %) tenĆan edades comprendidas entre 18 y 44 aƱos, una cuarta parte (134; 26 %) estaba entre los 45 y 54 aƱos, y el 13 % (65) tenĆa 55 aƱos o mĆ”s.
En el ensayo se determinĆ³ que el 95 % de los participantes del grupo de dosis altas y el 91 % de los receptores del grupo de dosis bajas mostraron respuestas inmunitarias de cĆ©lulas T (un tipo de glĆ³bulos blancos que juega un papel clave en la respuesta inmune) o de anticuerpos contra el virus 28 dĆas despuĆ©s de la vacunaciĆ³n.
La vacuna indujo una respuesta de anticuerpos neutralizantes en el 59% y el 47% de los participantes y una respuesta de anticuerpos aglutinantes -pueden unirse al coronavirus pero no necesariamente lo atacan- en el 96 % y el 97 %, en los grupos de dosis altas y bajas, respectivamente.
Reacciones adversas
La mayorĆa de las reacciones adversas fueron leves o moderadas. Y un 9 % de los participantes del grupo de dosis altas tuvieron reacciones adversas graves. La mĆ”s comĆŗn grave fue la fiebre.
En comparaciĆ³n con la poblaciĆ³n mĆ”s joven, los de mayor edad generalmente tuvieron respuestas inmunolĆ³gicas significativamente mĆ”s bajas.
Ā«Dado que las personas de edad avanzada corren un alto riesgo de contraer enfermedades graves e incluso de morir a causa del covid-19, constituyen una importante poblaciĆ³n destinataria de la vacunaĀ», indica Wei Chen, del Instituto de BiotecnologĆa de PekĆn.
Es posible -aƱade en un comunicado de The Lancet- que se necesite una dosis adicional para inducir una respuesta inmunolĆ³gica mĆ”s fuerte en esa poblaciĆ³n; para evaluarlo se estĆ”n realizando mĆ”s investigaciones.
Los autores recuerdan que este ensayo clĆnico se llevĆ³ a cabo en Wuhan (China) y otros paĆses pueden tener diferentes tasas de inmunidad que deben considerarse.
AdemĆ”s, el ensayo solo dio seguimiento durante 28 dĆas. Por lo que este trabajo no dispone de datos sobre la duraciĆ³n de la inmunidad inducida por la vacuna. EFE
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