AztraZeneca y la Universidad de Oxford reconocieron un error de fabricación que está generando dudas sobre los resultados preliminares de su vacuna experimental contra el COVID-19.
El comunicado difundido el miércoles, en el que se describe el error, se dio a conocer días después de que la compañía y la universidad dijeron que las dosis eran “altamente efectivas” y no mencionaron el motivo por el que algunos de los participantes del ensayo clínico no recibieron la cantidad esperada de vacuna en la primera de las dos inyecciones.
En un resultado sorpresivo, el grupo de voluntarios que recibió la dosis menor aparentemente obtuvo una protección mucho mejor que los que recibieron las dos dosis completas.
En el grupo de menor dosis, dijo AstraZeneca, la vacuna aparentemente tuvo una efectividad del 90%. En el grupo de dosis completas, aparentemente fue de 62%. En combinación, dijo la farmacéutica, la vacuna tenía una efectividad aparente del 70%, pero la manera en que las compañías alcanzaron los resultados y los reportaron ha generado cuestionamientos de algunos expertos.
Los resultados parciales dados a conocer el lunes se basan en amplios ensayos que se realizan actualmente en Gran Bretaña y Brasil con el objetivo de determinar la dosis óptima de la vacuna, así como para examinar su inocuidad y efectividad. Se probaron varias combinaciones y dosis en los voluntarios. Los resultados se compararon con los de grupos a los que se les proporcionó una vacuna contra la meningitis o una solución salina.
¿Los investigadores tuvieron la intención de proporcionar media dosis?
Antes de comenzar su investigación, los científicos especifican todos los pasos a seguir y la manera en que analizarán los resultados. Cualquier cambio en ese protocolo puede poner los resultados en duda.
En un comunicado difundido el miércoles, la Universidad de Oxford dijo que algunas de las ampolletas utilizadas durante el ensayo no tenían la concentración adecuada de la vacuna, por lo que algunos voluntarios recibieron media dosis. La universidad dijo que habló con reguladores sobre el problema y accedió a completar el ensayo avanzado con dos grupos. El problema de fabricación ha sido corregido, según el texto.
¿Qué pasa con esos resultados?
Los expertos dicen que el número relativamente bajo de personas en el grupo de bajas dosis dificulta saber si la efectividad que se registró en el grupo es real o es una peculiaridad estadística. Unas 2.741 personas recibieron media dosis de la vacuna, seguida de una dosis completa en la segunda inyección, dijo AstraZeneca. Un total de 8.895 personas recibieron las dos dosis completas.
Otro factor: Ninguna de las personas en el grupo de dosis baja tenía más de 55 años. Las personas más jóvenes suelen tener una respuesta inmunológica más fuerte que las personas de edad avanzada, por lo que podría ser que la juventud de los participantes en el grupo de dosis baja sea el motivo por el que hubo resultados favorables y no tanto el volumen de la dosis.
Otro punto de confusión se deriva de la decisión de reunir los resultados de dos grupos de participantes que recibieron distintos niveles de dosis para alcanzar un promedio de efectividad del 70%, dijo David Salisbury, miembro del programa de salud mundial en el grupo de expertos Chatham House.
“Se toman dos estudios en los que se utilizaron distintas dosis y se presenta un compuesto (con resultados entremezclados) que no representa a ninguna de las dosis”, dijo sobre la cifra. “Creo que a muchas personas no les agradó ese proceder”.
¿Por qué una dosis más pequeña sería más efectiva?
Investigadores de Oxford señalan que no están seguros y están trabajando para descubrir el motivo.
Sarah Gilbert, una de las científicas de Oxford que encabeza la investigación, dijo que la respuesta posiblemente esté relacionada con brindar exactamente la dosis correcta de la vacuna para desencadenar la mejor respuesta inmunológica.
“Creo que la cantidad que quieres es como en el cuento de ‘Ricitos de Oro’, ni demasiada ni muy poca. Administrar una dosis muy elevada también podría generar una respuesta de baja calidad”, declaró. “Así, quieres la cantidad adecuada y es un poco de acierto y error cuando intentas hacerlo rápido para obtener esa primera vez perfecta”.
¿Cuáles son los siguientes pasos?
Los detalles de los resultados de los ensayos se publicarán en revistas médicas y se les entregarán a los reguladores británicos para que puedan decidir sobre la autorización para la distribución de la vacuna. Dichos reportes incluirán un análisis detallado que cuenta con información demográfica y de otro tipo sobre quiénes enfermaron en cada grupo y darán un panorama más completo sobre la efectividad de la vacuna.
Moncef Slaui, quien encabeza el programa de Estados Unidos contra el coronavirus Operación Velocidad Warp, dijo el martes en una conferencia telefónica que las autoridades estadounidenses intentan determinar cuál fue la respuesta inmunológica generada por la vacuna y podrían decidir modificar el estudio de AstraZeneca en Estados Unidos para incluir media dosis.
“Pero queremos que esté basada en datos y en la ciencia”, comentó.