REGN-COV2, de Regeneron, es una combinaciĆ³n de dos anticuerpos para el tratamiento y prevenciĆ³n de la infecciĆ³n por COVID-19 que se encuentra en la fase final de ensayos clĆnicos.
Roche y Regeneron anunciaron hoy que estĆ”n uniendo fuerzas en la lucha contra COVID-19 para desarrollar, manufacturar y distribuir REGN-COV2, una combinaciĆ³n antiviral de anticuerpos en investigaciĆ³n, a la poblaciĆ³n mundial. REGN-COV2 podrĆa proporcionar una opciĆ³n de tratamiento sumamente necesaria para las personas que estĆ”n experimentando sĆntomas de COVID-19 y tiene ademĆ”s el potencial de prevenir la infecciĆ³n en personas expuestas al virus, aminorando la velocidad de diseminaciĆ³n de la pandemia. Se espera que esta colaboraciĆ³n aumente la provisiĆ³n de REGN-COV2, como mĆnimo, a 3,5 veces la capacidad actual, con el potencial de una expansiĆ³n aĆŗn mayor.
En la actualidad, REGN-COV2 se encuentra en estudio en dos ensayos clĆnicos de Fase 2/3 para el tratamiento de COVID-19 y en un ensayo de Fase 3 para la prevenciĆ³n de COVID-19 en contactos domĆ©sticos con personas infectadas. Si prueba ser seguro y efectivo en ensayos clĆnicos y se garantizan las aprobaciones regulatorias, Regeneron distribuirĆ” y registrarĆ” ventas de REGN-COV2 en los EE. UU., mientras que Roche serĆ” responsable de su distribuciĆ³n fuera de los EE. UU.
āEstamos entusiasmados con el potencial de un medicamento que podrĆa servir como tratamiento para las personas infectadas y como protecciĆ³n para las personas expuestas al virus. REGN-COV2 podrĆa estar en la lĆnea crĆtica de defensa contra la pandemia de COVID-19ā, afirmĆ³ Bill Anderson, director ejecutivo de Roche Pharmaceuticals. āEstamos comprometiĆ©ndonos con nuestra experiencia en manufactura y capacidades, asĆ como con nuestra red de distribuciĆ³n global, para llevar esta potencial combinaciĆ³n de anticuerpos de Regeneron a tantas personas en el mundo como podamos.ā
āRegeneron ha avanzado en su programa de investigaciĆ³n y desarrollo de REGN-COV2 a velocidad rĆ©cord, y hemos trabajado sin descanso para maximizar nuestra capacidad de manufacturaā, seƱalĆ³ Leonard S. Schleifer, presidente y director ejecutivo de Regeneron. āEsta importante colaboraciĆ³n con Roche nos brinda la experiencia global y a escala para proporcionar REGN-COV2 a muchos mĆ”s pacientes en los Estados Unidos y alrededor del planetaā.
SegĆŗn los tĆ©rminos del acuerdo, cada compaƱĆa se ha comprometido a dedicar una determinada capacidad de manufactura a REGN-COV2 al aƱo, y los colaboradores ya han comenzado el proceso de transferencia de tecnologĆa. Cada compaƱĆa cargarĆ” con sus propios gastos de distribuciĆ³n en su territorio designado. Los colaboradores, en forma conjunta, financiarĆ”n y ejecutarĆ”n los estudios en marcha de prevenciĆ³n en Fase 3 y de seguridad en voluntarios sanos en Fase 1, asĆ como estudios mundiales adicionales para evaluar con mayor profundidad el potencial de REGN-COV2 en el tratamiento o prevenciĆ³n de COVID-19. Roche serĆ” el principal responsable de asegurar las aprobaciones regulatorias fuera de los EE. UU. tras la aprobaciĆ³n de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglĆ©s), y de llevar adelante todo estudio adicional requerido especĆficamente para las aprobaciones regulatorias fuera de los EE. UU.
Acerca de REGN-COV2
REGN-COV2 fue diseƱado especĆficamente por los cientĆficos de Regeneron para bloquear la capacidad de infecciĆ³n del SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. Evaluaron miles de anticuerpos humanos producidos por los ratones VelocImmuneĀ®, propiedad de la empresa, que han sido modificados genĆ©ticamente para tener un sistema inmunolĆ³gico humano, asĆ como los anticuerpos identificados en humanos que se han recuperado de COVID-19. Los dos potentes anticuerpos neutralizantes del virus que forman el REGN-COV2 se unen de forma no competitiva al receptor crĆtico de la proteĆna espiga del virus, lo que disminuye la capacidad de los virus mutantes para escapar al tratamiento y protege contra las variantes de espiga del virus que han surgido en la poblaciĆ³n humana, como se detalla en recientes publicaciones de Science.
El desarrollo, la fabricaciĆ³n y los ensayos clĆnicos de REGN-COV2 han sido financiados en parte por la Autoridad de InvestigaciĆ³n y Desarrollo BiomĆ©dico Avanzado (BARDA), que forma parte de la Oficina del Subsecretario de PreparaciĆ³n y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos con el nĆŗmero de OT: HHSO100201700020C.
La pandemia de COVID-19 continĆŗa evolucionando a nivel mundial con diferente grado de desarrollo de paĆs en paĆs, y nos estamos asociando con proveedores de servicios de salud, laboratorios, autoridades y organizaciones para ayudar a asegurar que los pacientes reciban las pruebas, el tratamiento y la atenciĆ³n que necesitan. Esta asociaciĆ³n es un paso mĆ”s en la lucha de Roche contra la pandemia de COVID-19, que ya ha incluido:
- El lanzamiento de pruebas diagnĆ³sticas de COVID-19 para la infecciĆ³n activa y la detecciĆ³n de anticuerpos en pacientes que han estado expuestos al virus,
- InvestigaciĆ³n de tratamientos de nuestro portafolio existente para entender mejor su potencial para tratar pacientes con COVID-19,
- El aumento de la capacidad de fabricaciĆ³n y de la cadena de suministro para satisfacer la demanda de productos en todo nuestro portafolio en el contexto mĆ”s amplio del tratamiento de COVID-19, y
- Asegurar el suministro de nuestros medicamentos y pruebas de diagnĆ³stico existentes a pacientes de todo el mundo en condiciones excepcionales.
Las pruebas fiables y de alta calidad son esenciales para ayudar a los sistemas de salud a superar esta pandemia. El 13 de marzo recibimos la AutorizaciĆ³n de Uso de Emergencia de la FDA para una prueba molecular de alto volumen para detectar el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19, que tambiĆ©n estĆ” disponible en los paĆses que aceptan la marcaciĆ³n CE. El 3 de mayo, Roche anunciĆ³ que su prueba de anticuerpos COVID-19, destinada a detectar la presencia de anticuerpos en sangre, tambiĆ©n recibiĆ³ la AutorizaciĆ³n de Uso de Emergencia de la FDA y estĆ” disponible en los mercados que aceptan la marcaciĆ³n CE. TambiĆ©n en junio recibimos una EUA de la FDA para la prueba ElecsysĀ® IL-6 para ayudar a identificar la respuesta inflamatoria grave en pacientes con COVID-19 confirmado, asĆ como el lanzamiento de Roche v-TAC, que podrĆa ayudar a simplificar el cribado, el diagnĆ³stico y el seguimiento de los pacientes con compromiso respiratorio en la actual pandemia de COVID-19. Roche colabora estrechamente con los gobiernos y las autoridades sanitarias de todo el mundo, y ha aumentado considerablemente su producciĆ³n para ayudar a garantizar la disponibilidad de las pruebas a nivel mundial.
Estamos involucrados activamente en comprender el potencial de nuestro portafolio actual y estamos investigando opciones para el futuro. Roche tiene un programa de ensayos clĆnicos en curso que evalĆŗa el papel de Actemra (tocilizumab) en la neumonĆa COVID-19. El 29 de julio anunciamos que el ensayo COVACTA no cumplĆa su objetivo primario de mejorar el estado clĆnico de los pacientes con neumonĆa asociada a COVID-19, ni el objetivo secundario clave de reducir la mortalidad de los pacientes. El estudio fue el primer ensayo global, aleatorio, doble ciego y controlado por placebo de fase III que investigaba Actemra en este entorno. Roche mantiene su compromiso de continuar el programa de ensayos clĆnicos de Actemra en COVID-19 para seguir explorando Actemra en otros entornos de tratamiento, incluso en combinaciĆ³n con un antiviral. AdemĆ”s de COVACTA, Roche ha iniciado varios estudios para seguir investigando Actemra como posible tratamiento para los pacientes con neumonĆa asociada a COVID-19, entre ellos dos ensayos clĆnicos de fase III, REMDACTA y EMPACTA, asĆ como el ensayo de fase II MARIPOSA. AdemĆ”s, Roche ha iniciado un programa interno de investigaciĆ³n temprana centrado en el desarrollo de medicamentos para COVID-19 y participa en mĆŗltiples colaboraciones de investigaciĆ³n.