Dos empresas se unen para luchar contra el COVID-19

REGN-COV2, de Regeneron, es una combinaciĆ³n de dos anticuerpos para el tratamiento y prevenciĆ³n de la infecciĆ³n por COVID-19 que se encuentra en la fase final de ensayos clĆ­nicos.

Roche y Regeneron anunciaron hoy que estĆ”n uniendo fuerzas en la lucha contra  COVID-19 para desarrollar, manufacturar y distribuir REGN-COV2, una combinaciĆ³n antiviral de anticuerpos en investigaciĆ³n, a la poblaciĆ³n mundial. REGN-COV2 podrĆ­a proporcionar una opciĆ³n de tratamiento sumamente necesaria para las personas que estĆ”n experimentando sĆ­ntomas de COVID-19 y tiene ademĆ”s el potencial de prevenir la infecciĆ³n en personas expuestas al virus, aminorando la velocidad de diseminaciĆ³n de la pandemia. Se espera que esta colaboraciĆ³n aumente la provisiĆ³n de REGN-COV2, como mĆ­nimo, a 3,5 veces la capacidad actual, con el potencial de una expansiĆ³n aĆŗn mayor.

En la actualidad, REGN-COV2 se encuentra en estudio en dos ensayos clĆ­nicos de Fase 2/3 para el tratamiento de COVID-19 y en un ensayo de Fase 3 para la prevenciĆ³n de COVID-19 en contactos domĆ©sticos con personas infectadas. Si prueba ser seguro y efectivo en ensayos clĆ­nicos y se garantizan las aprobaciones regulatorias, Regeneron distribuirĆ” y registrarĆ” ventas de REGN-COV2 en los EE. UU., mientras que Roche serĆ” responsable de su distribuciĆ³n fuera de los EE. UU.

ā€œEstamos entusiasmados con el potencial de un medicamento que podrĆ­a servir como tratamiento para las personas infectadas y como protecciĆ³n para las personas expuestas al virus. REGN-COV2 podrĆ­a estar en la lĆ­nea crĆ­tica de defensa contra la pandemia de COVID-19ā€, afirmĆ³ Bill Anderson, director ejecutivo de Roche Pharmaceuticals. ā€œEstamos comprometiĆ©ndonos con nuestra experiencia en manufactura y capacidades, asĆ­ como con nuestra red de distribuciĆ³n global, para llevar esta potencial combinaciĆ³n de anticuerpos de Regeneron a tantas personas en el mundo como podamos.ā€

ā€œRegeneron ha avanzado en su programa de investigaciĆ³n y desarrollo de REGN-COV2 a velocidad rĆ©cord, y hemos trabajado sin descanso para maximizar nuestra capacidad de manufacturaā€, seƱalĆ³ Leonard S. Schleifer, presidente y director ejecutivo de Regeneron. ā€œEsta importante colaboraciĆ³n con Roche nos brinda la experiencia global y a escala para proporcionar REGN-COV2 a muchos mĆ”s pacientes en los Estados Unidos y alrededor del planetaā€.

SegĆŗn los tĆ©rminos del acuerdo, cada compaƱƭa se ha comprometido a dedicar una determinada capacidad de manufactura a REGN-COV2 al aƱo, y los colaboradores ya han comenzado el proceso de transferencia de tecnologĆ­a. Cada compaƱƭa cargarĆ” con sus propios gastos de distribuciĆ³n en su territorio designado. Los colaboradores, en forma conjunta, financiarĆ”n y ejecutarĆ”n los estudios en marcha de prevenciĆ³n en Fase 3 y de seguridad en voluntarios sanos en Fase 1, asĆ­ como estudios mundiales adicionales para evaluar con mayor profundidad el potencial de REGN-COV2 en el tratamiento o prevenciĆ³n de COVID-19. Roche serĆ” el principal responsable de asegurar las aprobaciones regulatorias fuera de los EE. UU. tras la aprobaciĆ³n de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglĆ©s), y de llevar adelante todo estudio adicional requerido especĆ­ficamente para las aprobaciones regulatorias fuera de los EE. UU.

Acerca de REGN-COV2

REGN-COV2 fue diseƱado especĆ­ficamente por los cientĆ­ficos de Regeneron para bloquear la capacidad de infecciĆ³n del SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. Evaluaron miles de anticuerpos humanos producidos por los ratones VelocImmuneĀ®, propiedad de la empresa, que han sido modificados genĆ©ticamente para tener un sistema inmunolĆ³gico humano, asĆ­ como los anticuerpos identificados en humanos que se han recuperado de COVID-19. Los dos potentes anticuerpos neutralizantes del virus que forman el REGN-COV2 se unen de forma no competitiva al receptor crĆ­tico de la proteĆ­na espiga del virus, lo que disminuye la capacidad de los virus mutantes para escapar al tratamiento y protege contra las variantes de espiga del virus que han surgido en la poblaciĆ³n humana, como se detalla en recientes publicaciones de Science.

El desarrollo, la fabricaciĆ³n y los ensayos clĆ­nicos de REGN-COV2 han sido financiados en parte por la Autoridad de InvestigaciĆ³n y Desarrollo BiomĆ©dico Avanzado (BARDA), que forma parte de la Oficina del Subsecretario de PreparaciĆ³n y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos con el nĆŗmero de OT: HHSO100201700020C.

La pandemia de COVID-19 continĆŗa evolucionando a nivel mundial con diferente grado de desarrollo de paĆ­s en paĆ­s, y nos estamos asociando con proveedores de servicios de salud, laboratorios, autoridades y organizaciones para ayudar a asegurar que los pacientes reciban las pruebas, el tratamiento y la atenciĆ³n que necesitan. Esta asociaciĆ³n es un paso mĆ”s en la lucha de Roche contra la pandemia de COVID-19, que ya ha incluido:

  • El lanzamiento de pruebas diagnĆ³sticas de COVID-19 para la infecciĆ³n activa y la detecciĆ³n de anticuerpos en pacientes que han estado expuestos al virus,
  • InvestigaciĆ³n de tratamientos de nuestro portafolio existente para entender mejor su potencial para tratar pacientes con COVID-19,
  • El aumento de la capacidad de fabricaciĆ³n y de la cadena de suministro para satisfacer la demanda de productos en todo nuestro portafolio en el contexto mĆ”s amplio del tratamiento de COVID-19, y
  • Asegurar el suministro de nuestros medicamentos y pruebas de diagnĆ³stico existentes a pacientes de todo el mundo en condiciones excepcionales.

Las pruebas fiables y de alta calidad son esenciales para ayudar a los sistemas de salud a superar esta pandemia. El 13 de marzo recibimos la AutorizaciĆ³n de Uso de Emergencia de la FDA para una prueba molecular de alto volumen para detectar el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19, que tambiĆ©n estĆ” disponible en los paĆ­ses que aceptan la marcaciĆ³n CE. El 3 de mayo, Roche anunciĆ³ que su prueba de anticuerpos COVID-19, destinada a detectar la presencia de anticuerpos en sangre, tambiĆ©n recibiĆ³ la AutorizaciĆ³n de Uso de Emergencia de la FDA y estĆ” disponible en los mercados que aceptan la marcaciĆ³n CE. TambiĆ©n en junio recibimos una EUA de la FDA para la prueba ElecsysĀ® IL-6 para ayudar a identificar la respuesta inflamatoria grave en pacientes con COVID-19 confirmado, asĆ­ como el lanzamiento de Roche v-TAC, que podrĆ­a ayudar a simplificar el cribado, el diagnĆ³stico y el seguimiento de los pacientes con compromiso respiratorio en la actual pandemia de COVID-19. Roche colabora estrechamente con los gobiernos y las autoridades sanitarias de todo el mundo, y ha aumentado considerablemente su producciĆ³n para ayudar a garantizar la disponibilidad de las pruebas a nivel mundial.

Estamos involucrados activamente en comprender el potencial de nuestro portafolio actual y estamos investigando opciones para el futuro. Roche tiene un programa de ensayos clĆ­nicos en curso que evalĆŗa el papel de Actemra (tocilizumab) en la neumonĆ­a COVID-19. El 29 de julio anunciamos que el ensayo COVACTA no cumplĆ­a su objetivo primario de mejorar el estado clĆ­nico de los pacientes con neumonĆ­a asociada a COVID-19, ni el objetivo secundario clave de reducir la mortalidad de los pacientes. El estudio fue el primer ensayo global, aleatorio, doble ciego y controlado por placebo de fase III que investigaba Actemra en este entorno. Roche mantiene su compromiso de continuar el programa de ensayos clĆ­nicos de Actemra en COVID-19 para seguir explorando Actemra en otros entornos de tratamiento, incluso en combinaciĆ³n con un antiviral. AdemĆ”s de COVACTA, Roche ha iniciado varios estudios para seguir investigando Actemra como posible tratamiento para los pacientes con neumonĆ­a asociada a COVID-19, entre ellos dos ensayos clĆ­nicos de fase III, REMDACTA y EMPACTA, asĆ­ como el ensayo de fase II MARIPOSA. AdemĆ”s, Roche ha iniciado un programa interno de investigaciĆ³n temprana centrado en el desarrollo de medicamentos para COVID-19 y participa en mĆŗltiples colaboraciones de investigaciĆ³n.