La vacuna contra la covid-19 de Pfizer en EE.UU. se llamarĆ” a partir de ahora Comirnaty despuĆ©s de que la AdministraciĆ³n de Alimentos y FĆ”rmacos (FDA, en inglĆ©s) concediera este lunes su aprobaciĆ³n final a esta inoculaciĆ³n, el primer suero de este tipo en el paĆs que obtiene la luz verde completa del regulador.
En una rueda de prensa, la comisionada en funciones de este regulador, Janet Woodcock, dijo que con esta autorizaciĆ³n final, la poblaciĆ³n estadounidense Ā«puede estar segura de que esta vacuna cumple con los estĆ”ndares de oro de la FDA en cuanto a seguridad, eficacia y calidad de fabricaciĆ³nĀ».
Ā«Este es un momento crucial para nuestro paĆs en la lucha contra la pandemia, ya que somos muy conscientes de que esta vacuna es una de nuestras mayores armas contra el virusĀ», asegurĆ³ Woodcock.
Confianza en la vacunaciĆ³n
En esa misma conferencia de prensa, el director del Centro de EvaluaciĆ³n e InvestigaciĆ³n BiolĆ³gica de la FDA -encargado de supervisar las vacunas-, Peter Marks, explicĆ³ que esta nueva fase tiene el objetivo de generar una mayor confianza en la poblaciĆ³n que todavĆa no se ha inmunizado.
Ā«DespuĆ©s de seguir nuestros rigurosos procesos para evaluar esta vacuna, esperamos que aquellos que han esperado hasta ahora para vacunarse lo haganĀ», afirmĆ³ Marks.
El experto tambiĆ©n seƱalĆ³ que espera que esta luz verde ahuyente Ā«afirmaciones falsasĀ» como que las vacunas contra la covid-19 Ā«causan infertilidad, contienen microchips, causan la enfermedad o que miles de personas han muerto por inocularseĀ».
Ā«PermĆtanme ser claro, estas afirmaciones simplemente no son ciertas: recibir una vacuna puede salvarle la vidaĀ», remarcĆ³.
Estudios
La vacuna obtuvo la autorizaciĆ³n para uso de emergencia en EE.UU. a mediados de diciembre para los mayores de 16 aƱos, y fue ampliada en mayo para los mayores de 12.
La aprobaciĆ³n final se aplica solo a los mayores de 16 aƱos; ya que Pfizer tiene que aportar mĆ”s datos sobre el uso de la vacuna en menores de entre 12 y 15 aƱos para lograr la autorizaciĆ³n completa, que podrĆa llevar meses.
Las autorizaciones de emergencia pueden ser empleadas por la FDA durante emergencias sanitarias para proporcionar acceso a productos mƩdicos que pueden ser efectivos a la hora de prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad.
A diferencia de una autorizaciĆ³n para uso de emergencia, la autorizaciĆ³n completa dura indefinidamente a menos que algĆŗn tipo de efecto secundario inesperado se desarrolle.
Para lograr este tipo de aprobaciĆ³n, la empresa debe proporcionar datos ampliados sobre el proceso de fabricaciĆ³n; y estĆ” sometida a inspecciones minuciosas de la FDA.
MƔs de 170 millones de estadounidenses en EE.UU. estƔn totalmente vacunados contra la covid-19, de los que mƔs de 92 millones han recibido el suero de Pfizer. EFE
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