La compaƱĆa farmacĆ©utica Moderna anunciĆ³ hoy que va a solicitar la autorizaciĆ³n para comercializar su vacuna contra el coronavirus tanto a la AdministraciĆ³n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) como a la Agencia Europea del Medicamento.
Los reguladores analizarĆ”n los datos de prueba de la vacuna de ARNm. DespuĆ©s decidirĆ”n si es lo suficientemente segura y efectiva como para recomendar su implementaciĆ³n.
SegĆŗn la compaƱĆa, el anĆ”lisis de eficacia del estudio de fase 3 de la vacuna incluyĆ³ a 30.000 participantes con una eficacia del 94,1%, con una tolerancia generalmente buena y sin que se hayan identificado problemas de seguridad graves hasta la fecha.
Fase 3
El estudio de la fase 3 ha superado los 2 meses de seguimiento medio despuĆ©s de la vacunaciĆ³n, segĆŗn lo exige la FDA para la autorizaciĆ³n de uso de emergencia, dice Moderna en un comunicado.
La compaƱĆa afirma tambiĆ©n que la eficacia de la vacuna contra los casos mĆ”s graves de covid-19 es del cien por cien.
Las primeras inyecciones pueden administrarse a partir del 21 de diciembre si el proceso se desarrolla sin problemas y se otorga la aprobaciĆ³n, dijo StĆ©phane Bancel, director ejecutivo de la Moderna, en una entrevista con Ā«The New York TimesĀ».
Eficacia de la vacuna
SegĆŗn la compaƱĆa, la eficacia de la vacuna Ā«fue constanteĀ» segĆŗn la edad, la raza y la etnia, y la demografĆa de gĆ©nero. Aunque se realizan continuas revisiones, Ā«no se han identificado problemas seriosĀ».
Moderna afirma que, segĆŗn un anĆ”lisis anterior, las reacciones adversas mĆ”s comunes cuando se administrĆ³ la vacuna incluyeron dolor en el lugar de la inyecciĆ³n, fatiga, mialgia, artralgia, dolor de cabeza y enrojecimiento en el lugar de la inyecciĆ³n.
āEste anĆ”lisis primario positivo confirma la capacidad de nuestra vacuna para prevenir la enfermedad COVID-19 con una eficacia del 94,1% y; lo que es mĆ”s importante, la capacidad de prevenir la enfermedad COVID-19 grave. Creemos que nuestra vacuna proporcionarĆ” una herramienta nueva y poderosa que puede cambiar el curso de esta pandemia. AdemĆ”s, ayudar a prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muertesā, dijo StĆ©phane Bancel. EFE