La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil aprobĆ³ este lunes los ensayos clĆnicos para verificar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la aplicaciĆ³n de una tercera dosis de la vacuna anticovid desarrollada por la farmacĆ©utica britĆ”nico-sueca AstraZeneca.
El estudio englobarĆ” a un universo de 10.000 voluntarios, distribuidos en cinco estados brasileƱos y que participaron previamente en las pruebas clĆnicas del estudio inicial del antĆgeno, por lo que todos ya recibieron las dos dosis.
Ā«SerĆ”n incluidos voluntarios con edad entre 18 y 55 aƱos, que estĆ©n altamente expuestos a la infecciĆ³n con el nuevo coronavirus, como los profesionales de saludĀ», explicĆ³ la agencia reguladora en un comunicado.
Sin embargo, mujeres embarazadas y personas con comobilidades no podrƔn participar.
La tercera dosis de la vacuna de AstraZeneca serƔ aplicada entre 11 y 13 meses despuƩs de la segunda.
Ā«Se trata de un estudio de fase III, controlado, aleatorio, simple ciego, o sea, en que solo el voluntario no sabrĆ” quĆ© recibiĆ³: si una dosis de la vacuna o de placeboĀ», apuntĆ³.
Ensayo
SegĆŗn Anvisa, serĆ” la propia farmacĆ©utica anglosueca que patrocinarĆ” el ensayo, que serĆ” realizado solamente en Brasil con voluntarios de los estados de BahĆa, RĆo de Janeiro, RĆo Grande del Sur, RĆo Grande del Norte y Sao Paulo.
El regulador igualmente informĆ³ que aprobĆ³ este lunes la realizaciĆ³n de un estudio de fase tres para averiguar la seguridad y eficacia del medicamento proxalutamida, un antiandrĆ³geno inhibidor de la testosterona, en la reducciĆ³n de la infecciĆ³n viral y proceso inflamatorio causados por la covid-19.
El ensayo serĆ” patrocinado por la farmacĆ©utica china Suzhou Kintor Pharmaceuticals y serĆ” realizado de forma conjunta en Alemania, Argentina, SudĆ”frica, Ucrania, MĆ©xico, Estados Unidos y Brasil, donde participarĆ”n 50 voluntarios del sexo masculino que presenten sĆntomas leves o moderados de la enfermedad.
La pasada semana, la mĆ”xima autoridad sanitaria de Brasil ya habĆa autorizado la realizaciĆ³n de un estudio clĆnico para probar una nueva versiĆ³n de la fĆ³rmula de AstraZeneca, conocida como AZD2816 y que fue modificada para tambiĆ©n ofrecer inmunidad contra la variante B.1.351 del Sars-CoV-2, que se originĆ³ en SudĆ”frica.